Dalam beberapa bulan terakhir, lusinan obat-obatan tekanan darah dari pabrik-pabrik di Tiongkok dan India ditarik kembali secara global setelah tes yang dilakukan oleh BPOM federal AS, Food and Drug Administration (FDA), dan lembaga-lembaga inspeksi internasional lainnya mengungkapkan bahwa obat-obatan tersebut mengandung unsur-unsur penyebab kanker dalam sejumlah penelitian.
FDA saat ini sedang melakukan penyelidikan akar penyebab yang menjadi penyebab utama karsinogen-karsinogen yang ditemukan di dalam obat-obatan jantung dan tekanan darah yang umum diresepkan termasuk valsartan, irbesartan, dan losartan.
Namun, penyelidikan telah diperlambat oleh penutupan sistem pemerintah baru-baru ini.
Situs web resmi FDA baru-baru ini memperbarui daftar selengkapnya tentang obat-obatan yang telah ditarik dari peredaran.
Michael Carome, direktur kelompok riset kesehatan, Public Citizen, menekankan parahnya situasi. “Seperti yang kita lihat ketika ada penarikan dalam skala luas dan pertanyaan-pertanyaan kualitas yang semakin meluas, ada harga yang luar biasa dari sudut pandang kesehatan masyarakat,” katanya kepada USA Today dalam laporan 14 Januari.
Penarikan-penarikan kembali obatan-obatan yang telah beredar ini mengungkap kesulitan memantau rantai pasokan farmasi global, dimana telah diketahui 80 persen bahan obat dan 40 persen obat jadi yang dijual di Amerika Serikat dibuat atau ditangani di luar negeri, menurut USA Today.
Tumpukan pabrik obat luar negeri yang tidak diperiksa telah meningkat selama dekade terakhir sejak percepatan produksi di luar negeri telah memperketat upaya petugas-petugas FDA secara halus.
FDA bertugas memeriksa semua pabrik yang memproduksi obat-obatan atau komponen obat untuk Amerika Serikat.
Sebuah buku tahun 2018 yang ditulis bersama oleh Rosemary Gibson, penasihat senior di Hastings Center, sebuah lembaga penelitian bioetika, menguraikan betapa banyak obat-obatan penting yang tersedia di Amerika Serikat saat ini diproduksi di Tiongkok.
Laporan inspeksi oleh FDA mengungkapkan bahwa ada masalah di pabrik-pabrik baik Zhejiang Huahai Pharmaceutical di Tiongkok, produsen global untuk valsartan generik dan sumber utama dari obat-obatan tercemar tersebut, maupun Hetero Labs di India sebelum obat-obatan yang tercemar itu ditemukan.
Para pengawas telah mengamati segel-segel (gasket) di sekitar sambungan pipa yang mencegah keluarnya gas atau cairan telah rusak, sekrup-sekrup berkarat, dan peralatan produksi yang hilang di pabrik Zhejiang Huahai di Kota Linhai, Tiongkok. FDA juga menemukan bahwa para pekerja berulang kali gagal mengatasi anomali pengujian dalam kelompok obat. Namun, operasi di pabrik obat terus berlangsung tanpa dihentikan sampai Juni tahun lalu, ketika akhirnya ditemukan bahwa karsinogen, nitrosodimethylamine (NDMA), telah mencapai tingkat yang tidak dapat diterima.
FDA mengatakan bahwa pabrik Tiongkok tidak cukup menanggapi laporan awal NDMA, dari keluhan pelanggan beberapa tahun yang lalu. Pada tahun 2011, para pekerja pabrik Huahai Zhejiang mengubah cara mereka memproduksi valsartan untuk menghasilkan lebih banyak produk dengan biaya lebih rendah.
Pabrik tersebut telah gagal menaksir risiko pembentukan kotoran beracun seperti karsinogen, FDA telah memperingatkan dalam surat November 2018 yang ditujukan kepada wakil presiden eksekutif Zhejiang Huahai, Du Jun.
Tidak jelas berapa lama pabrik telah menghasilkan produk yang tercemar itu atau berapa banyak orang yang menggunakan obat tekanan darah tersebut telah terkena dampak oleh adanya penarikan obat dari peredaran.
Sekitar 103 juta orang dewasa AS memiliki tekanan darah tinggi pada tahun 2017, menurut sebuah laporan oleh American College of Cardiology dan kelompok-kelompok lain.
Meskipun FDA memprioritaskan pemeriksaan di fasilitas-fasilitas berdasarkan penilaian risiko potensial bagi konsumen AS, bahkan ketika masalah-masalah telah diidentifikasi, ini tidak selalu cukup untuk menghentikan obat-obatan yang tercemar agar tidak muncul di pasar AS, Carome mengatakan kepada USA Today. Kualitas dan keamanan obat yang dijual ditimbang dengan kekhawatiran untuk mengurangi kekurangan obat.
“Selalu ada tekanan untuk tidak menghentikan produksi dengan menambah daftar kekurangan obat,” kata Carome. “Saya pikir kita memiliki agen federal yang kewalahan dalam mencoba untuk mengikuti.”
Sekitar 1.000 pabrik di luar negeri belum pernah diinspeksi sejak pertengahan 2016, menurut penilaian Desember 2016 oleh Kantor Akuntabilitas Pemerintah AS, sebuah agen investigasi dari Kongres AS.
Sejak tahun 2013, sebanyak 65 pabrik obat baik domestik maupun internasional telah menarik kembali dari peredaran hampir 300 produk dalam satu tahun dari gerakan inspeksi FDA, menurut analisis 4 Januari oleh Kaiser Health News.
Namun, bahkan jika inspeksi FDA ditingkatkan dan temuan rinci dihasilkan untuk memastikan keamanan obat, tidak ada jaminan bahwa perusahaan-perusahaan obat di luar negeri akan mengambil tindakan berdasarkan temuan-temuan FDA.
“Mereka [penyelidik FDA] tidak memungkinkan menggerakkan pabrik,” Janet Woodcock, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, mengatakan kepada USA Today. “Sungguh, banyak tanggung jawab ada pada orang-orang yang memproduksi dan menawarkan obat-obatan ini untuk dijual.”
Mendorong manufaktur dalam negeri adalah faktor penting untuk meningkatkan keamanan, kualitas, dan ketersediaan obat-obatan yang dijual kepada konsumen AS, menurut Deborah Drew, CEO Drew Quality, kelompok nirlaba yang bertujuan untuk memperkuat pembuatan obat generik di Amerika Serikat.
“Jika tidak ada orang lain yang pergi pada orang yang boleh memasok pasar Amerika Serikat, Anda tidak bisa hanya membuatnya mati begitu saja,” kata Drew kepada USA Today. “Di sinilah tangan-tangan FDA terikat.” (ran)
Video pilihan:
Lima Anak Terkena Infeksi Otak Parah Gara-gara Flu
https://www.youtube.com/watch?v=mOAqaLPs40s
