Jack Phillips
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) mengatakan pihaknya akan menambahkan label peringatan untuk vaksin COVID-19 Johnson & Johnson yang terkait dengan sebuah gangguan neurologis langka yang dikenal sebagai sindrom Guillain-Barré, sementara Johnson & Johnson memastikan sedang “dalam diskusi” dengan badan-badan federal
Seorang juru bicara The U.S. Food and Drug Administration (FDA) kepada The Epoch Times pada 12 Juli mengatakan FDA sedang mengumumkan revisi-revisi penerima vaksin dan lembar-lembar fakta penyedia vaksinasi untuk vaksin COVID-19 Johnson & Johnson, untuk memasukkan informasi yang berkaitan dengan sebuah peningkatan risiko sindrom Guillain-Barré setelah vaksinasi.
Meski demikian, ia menjelaskan manfaat vaksin lebih besar daripada risikonya.
Penentuan itu dibuat “berdasarkan sebuah analisis data Pelaporan Kejadian Merugikan Vaksin” yang menemuka,n “sudah ada 100 laporan awal setelah vaksinasi menggunakan vaksin Janssen setelah sekitar 12,5 juta dosis diberikan,” kata juru bicara tersebut. “Dari laporan-laporan ini, 95 di antaranya adalah serius dan memerlukan rawat inap.”
Sampai sekarang, FDA AS mencatat, meskipun data yang tersedia menunjukkan adanya sebuah hubungan antara vaksin Johnson & Johnson dengan sebuah peningkatan risiko sindrom Guillain-Barré, ini adalah “tidak cukup untuk membangun hubungan sebab akibat.”
Juru bicara tersebut menambahkan bahwa vaksin COVID-19 Moderna dan Pfizer, tidak menghadirkan sebuah risiko yang serupa.
Sementara itu, seorang juru bicara CDC AS mengatakan kepada The Epoch Times, bahwa badan kesehatan federal itu sedang memantau laporan-laporan sindrom Guillain-Barré.
“Setiap tahun di Amerika Serikat, diperkirakan 3.000 hingga 6.000 orang menderita sindrom Guillain-Barré,” kata juru bicara CDC AS. Ia menambahkan bahwa “biasanya sindrom Guillain-Barré dipicu” oleh sebuah infeksi saluran pernafasan atau gastrointestinal. Kebanyakan orang pulih sepenuhnya dari sindrom Guillain-Barré.”
Menurut CDC AS, sindrom Guillain-Barré adalah sebuah gangguan neurologis di mana sistem kekebalan tubuh merusak sel-sel saraf dan menyebabkan kelemahan otot. Dalam beberapa kasus, gangguan tersebut dapat menyebabkan kelumpuhan, kata Klinik Mayo, yang mencatat bahwa kebanyakan orang dengan kondisi tersebut harus dirawat di rumah sakit.
Johnson & Johnson, dalam pernyataan pada hari Senin, memastikan bahwa pihaknya “telah berdiskusi dengan FDA AS dan regulator-regulator lainnya mengenai kasus-kasus gangguan neurologis yang langka, sindrom Guillain-Barré, yang telah dilaporkan setelah vaksinasi menggunakan vaksin COVID-19 Janssen.”
Pernyataan itu menyebutkan : “Kemungkinan hal ini terjadi adalah sangat rendah, dan angka kasus-kasus yang dilaporkan sedikit melebihi angka latar belakang.”
Sindrom Guillain-Barré dikaitkan sebagai sebuah efek samping yang jarang terjadi pada berbagai vaksin, termasuk salah satunya yang dikembangkan untuk memerangi flu babi pada tahun 1976, menurut situs web Layanan Kesehatan Nasional Inggris.
Awal tahun ini, CDC AS dan FDA AS menganjurkan penghentian penggunaan vaksin Johnson & Johnson setelah laporan-laporan pembekuan darah muncul di antara beberapa individu yang
telah menerima vaksin Johnson & Johnson. Beberapa minggu kemudian, kedua lembaga itu mengatakan bahwa vaksin Johnson & Johnson boleh digunakan lagi, tetapi dengan sebuah peringatan FDA AS.
“Jeda ini adalah penting bagi kemampuan kami untuk menginformasikan kepada masyarakat, menginformasikan dokter-dokter, dan memperoleh lebih banyak data untuk presentasi dan untuk analisis,” kata Dr. José Romero, Ketua Komite Imunisasi CDC AS, pada April lalu. Pemungutan suara adalah 10–4 mendukung anjuran vaksin tersebut kepada orang dewasa yang berusia 18 tahun atau lebih. Ada satu suara abstain.
COVID-19 adalah penyakit yang disebabkan oleh virus Komunis Tiongkok.
Johnson & Johnson belum menanggapi permintaan komentar saat dikonfirmasi. (Vv)
