oleh Jack Phillips
Kementerian Kesehatan Brasil pada hari Rabu, 21 Oktober 2020 mengonfirmasi bahwa seorang sukarelawan penerima suntikan vaksin COVID-19 produksi AstraZeneca meninggal dunia di Brasil.
Badan Pengawasan Kesehatan Nasional Brasil -ANVISA- menyatakan bahwa pihaknya untuk sementara waktu ini tidak akan menghentikan pengujian vaksin COVID-19 yang diproduksi AstraZeneca. Selain itu, menyatakan sedang menyelidiki kasus kematian terhadap seorang relawan tersebut.
ANVISA dalam siaran pers mengatakan bahwa relawan tersebut meninggal dunia pada 15 Oktober, dan mereka diberitahu tentang kematian tersebut pada hari Senin.
ANVISA mengatakan dalam sebuah pernyataan : “Berdasarkan komitmen kerahasiaan etis yang ditetapkan dalam perjanjian, badan pengatur yang terlibat telah menerima beberapa data terkait penyelidikan yang dilakukan oleh komisi, dan mereka merekomendasikan agar penelitian dapat tetap dilanjutkan”.
Saat ini kasus tersebut sedang dalam penyelidikan. Pihak berwenang tidak mengungkapkan soal data pribadi dari relawan tersebut. ANVISA mengungkapkan : Mengingat adanya prinsip kerahasiaan, martabat manusia dan perlindungan peserta, maka data relawan penelitian klinis perlu dirahasiakan.
Federal University of São Paulo adalah institusi yang membantu mengkoordinasikan uji coba vaksin di Brasil, dan Reuters mengetahui bahwa sukarelawan tersebut adalah warga negara Brasil.
Namun, sampai saat ini belum jelas apakah suntikan yang diterima sukarelawan adalah plasebo atau vaksin.
AstraZeneca mengatakan kepada media pada hari Rabu bahwa uji coba vaksin akan terus berlanjut.
Pernyataan itu berbunyi : Karena kepatuhan ketat kami terhadap kerahasiaan medis dan peraturan uji klinis, kami tidak dapat mengomentari kasus individu dalam uji coba vaksin Oxford yang sedang berlangsung, tetapi kami dapat memastikan bahwa kami telah mengikuti semua prosedur peninjauan yang diperlukan. Semua peristiwa medis penting akan dievaluasi dengan cermat oleh peneliti uji coba, komite pemantauan keamanan independen, dan badan pengatur. Evaluasi ini tidak menimbulkan kekhawatiran tentang penelitian yang sedang berlangsung.
Reuters melaporkan bahwa Universitas Oxford juga membantu eksperimen tersebut dan mengkonfirmasi rencana untuk melanjutkan percobaan.
Universitas Oxford menyatakan bahwa tidak ada kekhawatiran tentang keamanan uji klinis. Juru bicara Oxford Alexander Buxton menambahkan : “Tinjauan independen selain dari badan pengatur Brasil merekomendasikan agar eksperimen tetap dilanjutkan”.
Menurut data terbaru dari otoritas Brasil, lebih dari 154.000 orang di Brasil telah meninggal karena COVID-19 dan lebih dari 5,2 juta orang telah positif terinfeksi.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menangguhkan uji klinis tahap akhir AstraZeneca di Amerika Serikat, yang berarti bahwa raksasa farmasi itu tidak dapat memberikan dosis kedua protokol uji coba vaksin kepada sukarelawan Amerika Serikat.
Pada 8 September, AstraZeneca mengumumkan bahwa uji coba vaksin mereka telah ditangguhkan karena seorang sukarelawan Inggris mengalami sakit. Sejak itu, uji coba vaksin telah dilanjutkan di Inggris dan negara / kawasan lainnya.
AstraZeneca adalah sebuah perusahaan patungan farmasi Anglo-Swiss berskala besar yang dibentuk oleh penggabungan Astra AB dari Swedia dengan Zeneca Group PLC Inggris pada 6 April 1999. Grup perusahaan berkantor pusat di London, Inggris ini merupakan satu dari empat perusahaan farmasi yang telah menerima dukungan dari Amerika Serikat untuk melakukan uji coba tahap akhir vaksin COVID-10 produksi mereka. (sin)
keterangan Foto : Gambar menunjukkan gedung dan logo perusahaan farmasi Inggris AstraZeneca di Cambridge. (Christopher Furlong/Getty Images)
